動物実験されている商品の具体例 [4]

2007.12.20 up

平成17年10月18日に厚生労働省から出された通知で、銀―銅ゼオライトという物質を化粧品に配合してもよいことになりました。どのような動物実験がされたかは、下記の資料をごらんください。

情報開示資料:

PDF銀―銅ゼオライト

この物質の開発と化粧品基準への収載要請は、カネボウが行ったと、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会の議事録(平成17年3月1日)に書かれています。

○化粧品基準の一部を改正する件について

(平成17年10月18日)
(薬食発第1018006号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)

平成17年10月18日厚生労働省告示第465号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部改正が別添のとおり告示され、同日適用されることとなったので、下記について御了知の上、関係方面に周知徹底方よろしくお願いいたします。

1.改正の趣旨

薬事法第42条第2項の規定に基づき、化粧品基準の一部を改正することにより、化粧品に配合することができる防腐剤及び紫外線吸収剤の範囲を拡大した。

2.改正の内容

別表第3の2及び別表第4の2を改正し、以下のとおり、新たに防腐剤である銀―銅ゼオライト及びポリアミノプロピルビグアナイド、紫外線吸収剤である2―[4―(ジエチルアミノ)―2―ヒドロキシベンゾイル]安息香酸ヘキシルエステル及びジメチコジエチルベンザルマロネートを化粧品へ配合できる成分に追加した。

1.防腐剤の新規収載成分(別表第3の2の一部改正)

成分名

100g中の最大配合量(g)

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの

粘膜に使用されることがある化粧品

銀―銅ゼオライト(注2)

0.5

0.5

ポリアミノプロピルビグアナイド

0.1

0.1

0.1

(注1) 空欄は、配合してはならないことを示す。
(注2) 強熱した場合において、銀として2.7%~3.7%及び銅として4.9%~6.3%を含有するものをいう。

2.紫外線吸収剤の新規収載成分(別表第4の2の一部改正)

成分名

100g中の最大配合量(g)

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの

粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの

粘膜に使用されることがある化粧品

2―[4―(ジエチルアミノ)―2―ヒドロキシベンゾイル]安息香酸ヘキシルエステル

10.0

10.0

ジメチコジエチルベンザルマロネート

10.0

10.0

10.0

(注) 空欄は、配合してはならないことを示す。

別添 略
 

○薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会 
 平成17年3月1日議事録
 より

(前略)○機構(中略)  続きまして資料3-3の銀-銅ゼオライトについて御説明いたします。評価報告書の2ページをお願いいたします。本製剤は成分分類に記載のとおり防腐剤として収載要請されておりまして、要請者はカネボウ株式会社でございます。要請者の希望する配合量は化粧品製品100g中に0.5gとなっております。本成分についても専門協議における専門委員の意見を踏まえ、医薬品医療機器総合機構において評価を行っております。

 「イ.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料」でございますが、本成分は要請者であるカネボウ株式会社によって開発された防腐剤でございます。外国における化粧品の防腐剤としての使用実績はございません。

 続きまして「ロ.物理的化学的性質等に関する資料」でございますが、本成分の組成が
強熱した場合に銀として2.7~3.7%及び銅として4.9~6.3%を含有するものとされています。

 「ハ.安全性に関する資料」でございます。本成分につきましては単回投与毒性試験、
反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験、皮膚一次刺激性試験、連続皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験
及びヒトパッチ試験が実施されております。安全性試験に関しては特段の問題はございませんが、遺伝毒性試験につきましてはin
vitroでの染色体異常試験の一部が陽性でありました。しかしながらin vivoでの成績
は陰性であり、細菌を用いる復帰突然変異試験の成績も陰性だったため、本成分は変異原性を有さないとされております。

 以上の提出された資料から見て、総合機構は本成分「銀-銅ゼオライト」を成分名の注
記として「強熱した場合において、銀として2.7~3.7%及び銅として4.9~6.3%を含有するものをいう」を追記し、防腐剤として配合することに差し支えないと判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○溝口部会長 ただいまの内容に関して御質問、御意見がございましたらお願いいたし
ます。いかがでしょうか。

○奥田委員 基本的なことを教えていただきたいのですけれども、4成分ともそれぞれいろいろな細かさの規格が付いているのですが、その規格というのはこの場でそれも含
めて認めるというものなのですか。それとも、ここは単にそういうものですよという例示と解釈するのでしょうか。

○溝口部会長 お願いいたします。

○機構 規格につきましては審査の対象となっておりません。審査報告書あるいは資料
概要の中で例示として掲げているということでございます。そういうこともございまして、銀-銅ゼオライトの方は強熱したものの含量というものを規定に追加すべきだろうということで、総合機構としてはこれの追加を御提示しております。

○溝口部会長 よろしゅうございますか。いかがでしょうか。ほかにおありになりますか。それでしたら案のとおり御了承いただけますでしょうか。ありがとうございました。

それでは資料3-1~3-4まで承認して差し支えないとして薬事分科会の方に報告するこ
とにいたしますので、よろしくお願いいたします。それではこれで審議事項は1~3まで議題が終わりましたので、次に報告事項に移らせていただきます。(以下略)

 

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