動物用医薬品対象動物安全性試験ガイドライン案についての意見・情報の募集

http://www.maff.go.jp/www/public/cont/20070806pb_1.html

専門的な内容のパブコメだとどうしても筆が鈍ってしまいがちですが、冒頭の「緒言」にも動物福祉について言及があり、減らせるものは減らしてほしい旨の意見は送りたいと思っています。

「1. 緒言

対象動物安全性(以下「TAS」という。)試験のデータは、VICH 参加地域における動物用医薬品の承認申請のために必要とされる。基本的なTAS 試験方法の国際的な調和は、データの適正化を促し、各国の規制当局が別々の試験を行う必要性を最小限にする。適切な国際的な基準は、各地域における類似試験の繰り返しを最小限にすることによって、研究開発経費を軽減する。必要な動物数が少なくなることから、動物福祉に有益である。」




この度、「動物用医薬品対象動物安全性試験ガイドライン案」について、広く国民等から意見・情報を募集いたします。

今後、本案については、提出いただいた意見・情報を考慮した上、決定することとしております。



1 意見公募の趣旨・目的・背景

薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第3項の規定により、動物用医薬品の製造販売承認申請の際には、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請を行うこととされており、申請書に添付する資料は、動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)第26条により規定されています。

動物用医薬品の承認審査資料について、日本・米国・EU間における動物用医薬品に関する基準の調和を図るために行われているVICH(動物用医薬品の承認審査資料のハーモナイゼーションに関する国際協力会議)において、資料の作成に必要なガイドラインの検討が行われています。

本案は、VICHにおいて作成されたガイドライン案であり、動物用医薬品等取締規則第26条に規定された毒性に関する資料のうち対象動物に対する安全性試験資料の作成に必要な試験の標準的方法を示すものです。今後、本案は、VICHにおいて最終的に承認された後、畜水産安全管理課長通知として発出する予定です。

2 意見公募の対象となる案及び関連資料の入手方法

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課において配布及び農林水産省ホームページ(http://www.maff.go.jp)において掲載

3 意見・情報の提出方法

(1)インターネットによる提出

(2)郵便 〒100-8950 東京都千代田区霞が関1-2-1

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課

薬事審査管理班 許可管理係

(3)ファクシミリ 03-3502-8275

4 意見・情報の提出上の注意

提出の意見・情報は、日本語に限ります。また、個人は住所・氏名・年齢・職業を、法人は法人名・所在地を明記してください。これらは公表する場合もありますので、御了承願います(公表の際に匿名を希望される場合は、意見提出時にその旨書き添えてください。)

なお、電話での意見・情報はお受けしませんので御了承願います。

5 意見・情報の提出の締切日

平成19年9月4日(郵便の場合は消印有効)

6 公示資料

動物用医薬品対象動物安全性試験ガイドライン案[PDF:49KB]

http://www.maff.go.jp/www/public/cont/20070806pb_1b.pdf

【問い合わせ先】

消費・安全局畜水産安全管理課

担当:水野

代表:03-3502-8111(内線4532)