銀―銅ゼオライト

(注)　空欄は、配合してはならないことを示す。

別添　略
　

○薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会　
　平成１７年３月１日議事録　より

（前略）○機構（中略）　　続きまして資料3-3の銀-銅ゼオライトについて御説明いたします。評価報告書の２ページをお願いいたします。本製剤は成分分類に記載のとおり防腐剤として収載要請されておりまして、要請者はカネボウ株式会社でございます。要請者の希望する配合量は化粧品製品100ｇ中に0.5ｇとなっております。本成分についても専門協議における専門委員の意見を踏まえ、医薬品医療機器総合機構において評価を行っております。

　「イ.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料」でございますが、本成分は要請者であるカネボウ株式会社によって開発された防腐剤でございます。外国における化粧品の防腐剤としての使用実績はございません。

　続きまして「ロ.物理的化学的性質等に関する資料」でございますが、本成分の組成が
強熱した場合に銀として2.7～3.7％及び銅として4.9～6.3％を含有するものとされています。

　「ハ.安全性に関する資料」でございます。本成分につきましては単回投与毒性試験、
反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験、皮膚一次刺激性試験、連続皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験及びヒトパッチ試験が実施されております。安全性試験に関しては特段の問題はございませんが、遺伝毒性試験につきましてはin
vitroでの染色体異常試験の一部が陽性でありました。しかしながらin vivoでの成績
は陰性であり、細菌を用いる復帰突然変異試験の成績も陰性だったため、本成分は変異原性を有さないとされております。

　以上の提出された資料から見て、総合機構は本成分「銀-銅ゼオライト」を成分名の注
記として「強熱した場合において、銀として2.7～3.7％及び銅として4.9～6.3％を含有するものをいう」を追記し、防腐剤として配合することに差し支えないと判断いたしました。御審議のほどよろしくお願いいたします。

○溝口部会長　ただいまの内容に関して御質問、御意見がございましたらお願いいたし
ます。いかがでしょうか。

○奥田委員　基本的なことを教えていただきたいのですけれども、４成分ともそれぞれいろいろな細かさの規格が付いているのですが、その規格というのはこの場でそれも含
めて認めるというものなのですか。それとも、ここは単にそういうものですよという例示と解釈するのでしょうか。

○溝口部会長　お願いいたします。

○機構　規格につきましては審査の対象となっておりません。審査報告書あるいは資料
概要の中で例示として掲げているということでございます。そういうこともございまして、銀-銅ゼオライトの方は強熱したものの含量というものを規定に追加すべきだろうということで、総合機構としてはこれの追加を御提示しております。

○溝口部会長　よろしゅうございますか。いかがでしょうか。ほかにおありになりますか。それでしたら案のとおり御了承いただけますでしょうか。ありがとうございました。

それでは資料3-1～3-4まで承認して差し支えないとして薬事分科会の方に報告するこ
とにいたしますので、よろしくお願いいたします。それではこれで審議事項は１～３まで議題が終わりましたので、次に報告事項に移らせていただきます。（以下略）