ポリアミノプロピルビグアナイド
動物実験されている商品の具体例 ［7］
2008.2.14 up
平成17年10月18日に厚生労働省から出された通知で、ポリアミノプロピルビグアナイドという物質を化粧品に配合してもよいことになりました。どのような動物実験がされたかは、下記の資料をごらんください。日光ケミカルズ株式会社が収載要請を行いました。検索をすると、エリエールの「除菌できるアルコールタオル」などに使われています。
情報開示資料：
ポリアミノプロピルビグアナイド
参考：
薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会
平成１７年３月１日議事録より
○機構 それでは、資料3-2のポリアミノプロピルビグアナイドと資料3-3の銀-銅ゼオライトについて、評価報告書に基づいて審査の概要を御説明いたします。この２成分はいずれも防腐剤として収載要請されたものです。
まず資料3-2のポリアミノプロピルビグアナイドから御説明いたします。評価報告書の２ページをお願いします。要請者は日光ケミカルズ株式会社でございます。こちらは成分分類に記載のとおり防腐剤として収載が要請されておりまして、要請者が希望する配合量は、化粧品製品100ｇ中の最大配合量として粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すものに0.1ｇ、粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないものに0.1ｇ、粘膜に使用されることがある化粧品に0.1ｇとなっております。これにつきましても専門協議における専門委員の意見を踏まえ、医薬品医療機器総合機構において評価を行いました。
「イ.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料」でございます。本成分は化粧品の防腐剤として汎用されておりますパラペン類とは水溶性という特性を有している点が異なり、水相側の防腐効果に優れるという利点が考えられております。外国における使用状況については、化粧品の防腐剤としてはＥＵにおきまして1986年にポジティブリストに配合上限0.3％で収載されております。また米国においては1984年にＣＴＦＡにＩＮＣＩ名「Polyaminopropyl biguanide」として収載されています。
次のページの「ロ.物理的化学的性質等に関する資料」でございます。本成分の化学構造は赤外線吸収スペクトル法、核磁気共鳴スペクトル法等により確認されております。次に「ハ.安全性に関する資料」でございますが、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験、皮膚一次刺激性試験、連続皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験及びヒトパッチ試験が実施されております。ラット単回投与毒性試験は概略の致死量が雌雄ともに400mg/kgと判断されております。反復投与毒性試験はイヌ及びマウスによって行われ、イヌ１年間反復混餌経口投与試験の無毒性量は雄が46mg/kg/日、雌が45mg/kg/日となっております。マウス80週間反復経皮投与毒性試験の無毒性量は雄が13.7mg/kg/日、雌が15.8mg/kg/日と判断されております。
またラットを用いた生殖発生毒性試験についても検討が行われ、ラット２世代混餌投与毒性試験については、親動物への無毒性量は2,000ppm、成熟動物への無毒性量は600ppm、出生児への無毒性量は2,000ppmと判断されております。皮膚一次刺激性においては10～20％の濃度で中等度以下の皮膚刺激性が確認されておりますが、連続皮膚刺激性試験におきましては１％の濃度で皮膚刺激性は認められておりません。感作性試験につきましてはMaximization法によって実施されており、最低感作濃度は２～６％の間であるとされております。光毒性試験及び光感作性試験につきましては、本成分が紫外部に吸収をもたないことから試験の実施が省略されております。吸収・分布・代謝・排泄に関する資料につきましては、本成分の大部分は吸収されずに排泄されるとしております。また本成分は平均分子量が大きく、かつポリマーであることから、経皮吸収は極めて低いと考察されております。その他の安全性試験につきましては本成分の配合量を踏まえ特段の問題は見受けられておりません。
以上の提出された資料から見て、総合機構では本成分を防腐剤として100ｇ中に0.1％を配合するものとしてポジティブリストに収載して差し支えないと判断いたしました。
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(平成17年10月18日) 平成17年10月18日厚生労働省告示第465号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部改正が別添のとおり告示され、同日適用されることとなったので、下記について御了知の上、関係方面に周知徹底方よろしくお願いいたします。 記 1．改正の趣旨 薬事法第42条第2項の規定に基づき、化粧品基準の一部を改正することにより、化粧品に配合することができる防腐剤及び紫外線吸収剤の範囲を拡大した。 2．改正の内容 別表第3の2及び別表第4の2を改正し、以下のとおり、新たに防腐剤である銀―銅ゼオライト及びポリアミノプロピルビグアナイド、紫外線吸収剤である2―［4―(ジエチルアミノ)―2―ヒドロキシベンゾイル］安息香酸ヘキシルエステル及びジメチコジエチルベンザルマロネートを化粧品へ配合できる成分に追加した。 1．防腐剤の新規収載成分(別表第3の2の一部改正)
(注1) 空欄は、配合してはならないことを示す。 2．紫外線吸収剤の新規収載成分(別表第4の2の一部改正)
(注) 空欄は、配合してはならないことを示す。 別添 略 |
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