製薬協コード・オブ・プラクティス
新薬開発志向のある製薬企業の集まりである製薬協(日本製薬工業協会)が、「製薬協コード・オブ・プラクティス」を策定したのだそうです。
これまでも、医療関係者、医療機関等対象に限った行動基準「医療用医薬品プロモーションコード」はあったようですが、それを発展させて、研究者、医療関係者、患者団体、医薬品卸等も対象にして、様々な活動全般に自主規範となるものをつくったようです。
製薬協コード・オブ・プラクティス
読むと、「こういうものをつくらなくてはいけないということは、つまり裏を返すと……」と感じてしまったりもする内容です。こういうのも、法的な規制をつくらせないための自主基準なのでしょうか。製薬会社がやりたい放題ではない時代が来ることを願っています。
動物についても書かれているので、紹介しなければと思っただけなのですが。
1.試験・研究活動
非臨床試験活動、臨床研究・疫学研究活動、臨床試験(治験、製造販売後臨床試験)活動およびその他の試験・研究活動は、それぞれの段階において、国の定める基準、倫理指針等に準拠した高い倫理性、正当な科学目的を有したものでなければならない。また、これらの試験・研究の実施に際して派生する研究開発費、学術研究助成費等については「透明性ガイドライン」の情報公開の対象であり、適切な説明責任を果たす。
(中略)
なお、医薬品による副作用被害を可能な限り減少させるため、より安全で有効な医薬品を開発するとともに、開発に必要な実験動物に対しても動物愛護の観点からの適切な自主管理を行う等研究開発体制のより一層の整備を進める。
う~ん、これだけかあ~!という感じもなきにしもあらずですが、でも少し前だったら動物なんてスルーだったろうな、とも思います。(2005年の動物愛護法改正前なら、確実に無視であろう)
また、「プロモーション用印刷物および広告等の作成と使用 」の部分では、以下のようにも書かれています。
また、動物試験の結果を記載する場合には動物種を、in vitro試験の結果を記載する場合にはその旨を明確にすることが必要です。なお、これらの結果より人体への使用の有効性や安全性を保証するような表現をしてはなりません。
人間で得られたデータ以外は、人体での有効性や危険性を立証するものではないとはっきり言っていますね。
世間では(動物愛護の世界ですら)、医薬品こそ動物実験が必要だと思われていますが、最近よく耳にするのは、製薬関係で動物の利用がかなり減っているという話。もちろん、許可申請の部分ではまだ必要とされていますが、自主的に減らせる範囲では今後もどんどん減らしていってほしいです。