厚労省通知：動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について
そういえば、大事なことをブログにアップしていませんでした。
先日、厚生労働省からこのような通知が出たそうです。
医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について
ズバリ、「動物実験代替法の利用と」云々と掲げられた通知が出る時代になったのですね。
これ、去年、研究班の出した成果については、厚生労働省から通知を出してもらうということで形にできないか交渉中だと、報告会で話が出ていた件ですよね？
実際形になると、たった一枚の紙になってしまうのか～と、正直、その内容のコンパクトさに驚いてしまったのですが、でもこのたった一枚が、動物たちにとってはとても意味の重い一枚なのだと思います。
ただ…今年のJaCVAMのセミナーでは、化粧品の業界団体である粧工連からのお話があり、そこでは何となくうっすらと危惧していた点についての発言がありました。
つまり、この通知は、あくまで「代替法を使った添付書類も＜受け付けますよ＞」という話だと。
「それで実際に通るかどうかはまた別の話だ」というニュアンスです。
せっかく、とびっきりいい話題なのに、こんな情報で締めくくって本当にすみません。化粧品業界からのお話は、実際のところ、かなり悲壮感漂っていました。またセミナー全体の報告は、後日アップしたいと思います。
当日は、PMDAの方もいらしていたそうですが、この悲壮な訴えをどういう面持ちで聞いていたのでしょうか。
通知の内容は以下の通りです。
平成２ ３ 年２ 月４ 日
JaCVAM の活用促進について
医薬部外品の製造販売承認申請等に添付する資料については、平成18 年7 月
19 日付医薬食品局審査管理課事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申
請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q＆A)
について」において、動物実験代替試験法等の利用に関してOECD 等
により採用された代替試験法あるいは適切なバリデーションでそれら
と同等と評価された方法に従った試験成績であれば、当該品目の申請資
料として差し支えない旨を示しているところです。
一方、国内ではJaCVAM：Japanese Center for the Validation of Alternative
Methods（日本動物実験代替法検証センター）が、国際的な動物実験代替法開発
の取組みであるICATM：International Cooperation on Alternative Test Methods
（代替試験法協力国際会議）と連携し、動物実験代替法に関する情報を取りまとめ、
また、新規開発及び改定された動物実験代替試験法の妥当性評価を行い、
その評価結果等を公表しています。
医薬部外品の承認申請資料の作成においては、下記に示すJaCVAM
のホームページに掲載されている情報も参考の上、適切な資料を作成し、
また化粧品のポジティブリスト改正要望等においても活用が図られる
よう、貴管下関係業者に対し周知をお願いします。
記
JaCVAM ホームページ：http://jacvam.jp/